被凍干的制品在凍干過(guò)程中，其溫度、壓力（真空度）等過(guò)程參數(shù)隨時(shí)間的變化而變化的關(guān)系，都是由凍干機(jī)按預(yù)先設(shè)定的要求來(lái)控制和實(shí)現(xiàn)的。也就是說(shuō)，欲完成制品的凍干，凍干設(shè)備（機(jī)）需有相應(yīng)的技術(shù)性能。這些性能主要有如下幾點(diǎn)。
①凍干箱（擱板）的降溫、升溫能力及擱板溫度的均勻性。
②冷阱的制冷能力。
③真空系統(tǒng)的泄漏率及減壓速率。
④凍干箱壓塞機(jī)械的能力，懸吊擱板的下墜量及活塞桿防護(hù)罩的完整性。
⑤在位清洗和在位滅菌的有效性。
⑥其他，如充氣過(guò)濾器的完整性：自動(dòng)控制系統(tǒng)的靈活性、可靠性：安全保護(hù)和故障報(bào)警的可靠性：整機(jī)結(jié)構(gòu)的強(qiáng)度、剛度、易清洗性：內(nèi)表面材質(zhì)的耐腐蝕性和與清洗滅菌介質(zhì)之間的化學(xué)相容性等。
必須指出，由于制品的品種不同（如醫(yī)藥品、食品或是標(biāo)本）、形態(tài)不同（是液態(tài)還是固態(tài)）、形狀尺寸不同、生產(chǎn)批量不同、共熔點(diǎn)不同等，其傳熱傳質(zhì)的條件、方式亦不相同，凍干中所要求的過(guò)程參數(shù)（溫度，真空度）也不相同，因而要求其凍干機(jī)的技術(shù)性能也不相同。也就是說(shuō)，不同用途和設(shè)計(jì)原理的凍干機(jī)有各自不同的技術(shù)性能參數(shù)。本書(shū)僅以目前藥品凍干中常用的閥板導(dǎo)熱式藥品
凍干機(jī)為例，介紹陳干機(jī)的主要性能及其驗(yàn)證。
藥品生產(chǎn)中產(chǎn)品的全部驗(yàn)證工作包括廠房、設(shè)施與設(shè)備的鑒定，檢驗(yàn)及計(jì)量驗(yàn)證，生產(chǎn)過(guò)程驗(yàn)證，產(chǎn)品驗(yàn)證等四個(gè)方面。
凍干機(jī)作為凍干藥品生產(chǎn)中的主要和核心設(shè)備，在選用時(shí)應(yīng)對(duì)設(shè)備的基本功能及其技術(shù)指標(biāo)，安裝環(huán)境及供電、供水、供水蒸氣、供壓縮空氣等配套設(shè)施的適用情況，以及凍干循環(huán)工藝能再現(xiàn)地保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量要求等進(jìn)行鑒定和驗(yàn)證。用測(cè)試的數(shù)據(jù)來(lái)證實(shí)凍干機(jī)能按生產(chǎn)需要和操作限度運(yùn)轉(zhuǎn)。為用戶驗(yàn)收凍干機(jī)，制定、審查凍干機(jī)的校正、維修保養(yǎng)、運(yùn)行管理程序以及操作規(guī)程提供書(shū)面的依據(jù)。
