生物潔凈室是在工業(yè)空調(diào)潔凈室的基礎(chǔ)上發(fā)展起來的，所以其標(biāo)準(zhǔn)也往往以工業(yè)潔凈室標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。通常的辦法是在參照工業(yè)潔凈室對空氣中懸浮粒子的允許濃度制定潔凈室級別的同時，再規(guī)定空氣中允許的微生物濃度。現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)中所允許細(xì)菌濃度，包括浮游菌濃度和沉降菌濃度兩種。
國際上第一個有關(guān)微生物凈化級別的標(biāo)準(zhǔn)是美國航空和骯天管理局(NASA)制定的(潔凈室和潔凈工作臺微生物控制標(biāo)準(zhǔn))，至今仍被廣泛應(yīng)用于各國的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)行業(yè)。其潔凈室級別可參照表44-7。
由于該標(biāo)準(zhǔn)是針對宇航工業(yè)，因而偏嚴(yán)。隨著生物潔凈室應(yīng)用日益廣泛，各國又陸續(xù)制定出許多針對不同應(yīng)用場合的標(biāo)準(zhǔn)。例如在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域非常著名的GMP標(biāo)準(zhǔn)等。
所謂GMP(Good Manufacturing Practice)是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的簡稱。自美國1962年率先頒布了GMP后，各國相繼頒布實施GMP制度。1982年，由我國制藥工業(yè)部門首先頒布GMP，通過實施，經(jīng)多次修訂于1999年由國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了我國現(xiàn)行的GMP標(biāo)準(zhǔn)。必須指出:雖然作為質(zhì)量管理規(guī)范的GMP標(biāo)準(zhǔn)，并不僅僅是針對空氣潔凈技術(shù)和等級的標(biāo)準(zhǔn)，但空氣潔凈技術(shù)是GMP實施的一個必要條件。
